Rotavirus

Page mise à jour le 05/08/2015

Epidémiologie

Epidémiologie dans le monde

Le rotavirus est un des principaux virus responsables de diarrhées (gastro-entérite aiguë).

On estime qu’il est responsable chaque année chez l’enfant de moins de 5 ans, de 111 millions d’épisodes de diarrhée, de 25 millions de consultations, de 2,4 millions d’hospitalisations et de 527 000 morts (Amador J J, International Journal of Infectious Diseases, Volume 14, Issue 7, July 2010, Pages e592-e595).

Epidémiologie en Europe

On estime que chez les enfants hospitalisés pour diarrhée, le rotavirus est responsable d' environ 40 % des cas.

Les quatre génotypes les plus fréquents G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G4P[8] sont responsables de 90 % des cas.

Epidémiologie en France

Les gastroentérites à rotavirus sont responsables en France d’environ 14 000 hospitalisations annuelles d’enfants âgés de moins de 3 ans, d’un nombre de décès estimé entre 7 à 17 par an, et génèrent des infections nosocomiales fréquentes chez les nourrissons hospitalisés notamment pour infection respiratoire (Avis HCSP du 29/11/2013).

Le vaccin

Les vaccins rotavirus sont à virus vivants atténués.

Il existe en France deux vaccins commercialisés.

ROTATEQ® : (Sanofi Pasteur MSD).

Composition

Vaccin pentavalent réassortant bovin x humain G1, G2, G3, G4, P1A[8].

Mode d'administration

Voie orale. Le vaccin est sous forme liquide, prêt à l’emploi.

Schéma vaccinal

Il s’administre en trois doses, les doses étant séparées d’au moins 4 semaines. La première dose peut être donnée dès l’âge de 6 semaines, la dernière dose devant être donnée avant l’âge de 26 semaines.

Conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Rotateq® doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.

ROTARIX® : (Glaxo SmithKline).

Composition

Vaccin monovalent préparé à partir d’une souche humaine G1[P8].

Mode d'administration

Voie orale. Le vaccin est sous forme de poudre et doit être reconstitué avec son solvant.

Schéma vaccinal

Il s’administre en deux doses, les doses étant séparées d’au moins 4 semaines. La première dose peut être donnée dès l’âge de 6 semaines, la dernière dose devant être donnée avant 24 semaines.

Conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

Qui est concerné ?

Calendrier vaccinal

Les indications vaccinales concernent les nourrissons entre 2 et 6 mois.

Une AMM européenne, pour chacun des vaccins, a été obtenue pour la prévention des diarrhées à rotavirus entre 6 semaines et 6 mois.

La vaccination contre les rotavirus chez les nourrissons n'est plus recommandée en France
Tenant compte des nouvelles données de pharmacovigilance concernant le surrisque d'invaginations intestinales aiguës (IIA) observé avec ces vaccins (cf. infra), le HCSP (Haut comité de Santé publique) a publié un avis dans lequel il suspend ses recommandations émises en 2013. 

Aucune exception à la suspension
Cette suspension vaut pour l'ensemble des nourrissons, étant donné qu'aucune population à risque d'effets indésirables n'a pu être identifiée à ce jour. "Il n'est pas possible de définir une population de nourrissons pour laquelle la balance bénéfice/risque pourrait être plus favorable", précise le HCSP, ajoutant qu'il n'était par conséquent pas en mesure de "proposer une stratégie de vaccination sélective, ciblée sur certains nourrissons".

D'ailleurs, l'édition 2015 du calendrier des vaccinations publiée récemment ne mentionne aucune recommandation concernant la vaccination contre les rotavirus.


Des recommandations antérieures en faveur de la généralisation
Le risque d'IAA est connu et mentionné dans les RCP (résumé des caractéristiques du produit) des vaccins en solution buvable ROTARIX et ROTATEQ.

Ce risque étant faible (évalué à 1 à 6 cas supplémentaires d'IIA pour 100 000 nourrissons vaccinéscf. infra) et pouvant être encadré, et la gastro-entérite pouvant être grave chez les nourrissons (risques de déshydratation pouvant conduire à l'hospitalisation, voire au décès), le HCSP a recommandé, en 2013, cette vaccinatiopour tous les nourrissons âgés de moins de 6 mois, selon un schéma à 2 doses pour ROTARIX (vaccin monovalent) et à 3 doses pour ROTATEQ (vaccin pentavalent) (Cfnotre article du 18 février 2014).


Cette recommandation était conditionnée par :

  • des ratios coût/efficacité acceptables ;
  • la poursuite du suivi renforcé de pharmacovigilance de ces vaccins. Le HCSP recommandait d'informer les familles quant aux risques d'effets indésirables liés à ces vaccins ; 
  • la poursuite de la surveillance active des souches virales circulantes.

Efficacité

L’efficacité du Rotateq® est de l’ordre de 98 % vis-à-vis des gastro-entérites sévères à rotavirus, et l’efficacité vis-à-vis des hospitalisations dues aux infections à rotavirus des nourrissons est de 95,8 %. Dans les études cliniques, l’efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de sérotype G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] et G9P1[8].

L’efficacité du Rotarix® vis-à-vis des gastro-entérites sévères à rotavirus est de l’ordre de 85 %, de même que l’efficacité vis-à-vis des hospitalisations dues aux infections à rotavirus des nourrissons. Dans les études cliniques, l’efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de sérotype G1P[8], G3P[8] et G9P[8].

Les critères de jugement étant différents d’une étude à l’autre, la comparaison des chiffres d’efficacité entre les deux vaccins n’est pas possible.

Le Haut Conseil de la santé publique a pris en considération l’impact bénéfique, dans les pays industrialisés, de cette vaccination des nourrissons qui réduit le taux d’hospitalisation de plus de 80 %, les données en faveur d’une immunité de groupe, en cas de couverture vaccinale élevée et l’évaluation désormais précise du risque de survenue d’invaginations intestinales aiguës post-vaccination, pour les deux vaccins existants (avis du 29/11/2013).

Effets indésirables

Plus de 70 000 enfants ont été inclus dans les essais cliniques ayant concerné chacun des deux vaccins et n’ont pas montré d’augmentation du risque d’invagination intestinale aiguë.

Les effets indésirables graves ou inattendus doivent être déclarés au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Contre-indications

Il y a une contre-indication à la vaccination :

  • En cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
  • En cas d'hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
  • En cas d'antécédent d’invagination intestinale.
  • Chez les nourrissons ayant une malformation congénitale du tractus gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
  • Chez les nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée.

Précautions d'emploi

Une transmission des virus vaccinaux à des sujets contacts est possible. Il est donc nécessaire de prendre des précautions et d’éviter les contacts des sujets vaccinés avec les sujets immunodéprimés.

L’information sur le risque d’invagination intestinale aiguë doit être systématiquement délivrée par les professionnels de santé aux parents des enfants vaccinés (avis du HCSP du 29/11/2013).

Associations avec d'autres vaccins

Les vaccins rotavirus peuvent être administrés en association avec les autres vaccins du calendrier vaccinal.

Il peut exister une diminution de l’immunogénicité du vaccin anti-polio administré par voie orale en cas de co-administration de ces deux vaccins. Il est préférable de ne pas administrer les vaccins rotavirus dans les deux semaines qui suivent l’administration d’un vaccin anti-poliomyélitique oral.

Associations

Grossesse

Sans objet.

Prématurité

Les données avec les deux vaccins sont limitées chez les anciens prématurés . Le niveau de protection clinique n’est pas connu dans cette population.
Goveia M et al.  Safety and efficacy of a pentavalent Human-Bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine (RotaTeq®) in premature infants. 40th National Immunization Conference (NIC) Atlanta, Georgia, U S A March 6-9, 2006 (Abstract).

Prématurité

Questions d'actualité

Remboursement attendu dans les prochains mois.

Information sur le risque d'invagination intestinale aiguë à délivrer systématiquement.